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Il Parlamento europeo ha approvato una nuova legge per impedire l'ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale. La normativa copre anche le vendite via internet e introduce nuovi dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilità, nonché sanzioni per i contraffattori per impedire la vendita di farmaci contraffatti ai cittadini dell'UE.

Negli ultimi anni si è assistito ad una crescita smisurata di questa attività criminale, con un incremento, dal 2005, del 400% dei sequestri di farmaci contraffatti. Si stima che l'1% dei medicinali attualmente in vendita al pubblico europeo attraverso la catena di approvvigionamento legale sia falsificata e che tale numero sia in aumento. In altre parti del mondo, oltre il 30% dei medicinali in vendita può essere stato falsificato. Inoltre, sempre più farmaci innovativi e salvavita sono contraffatti.

Le farmacie online dovranno ottenere un'autorizzazione speciale a fornire medicinali al pubblico via Internet e dovranno dotarsi di un logo comune, riconoscibile in tutta l'UE per aiutare il pubblico a individuare le farmacie autorizzate. Tutte le farmacie internet con autorizzazione saranno collegate a un sito centrale, a livello di Stato membro e a livello europeo. I cittadini dovranno inoltre essere informati dei rischi connessi all'acquisto di farmaci via Internet.

Per quanto concerne la tracciabilità, il progetto di legge aggiorna le vigenti regole e introduce le cosiddette norme di sicurezza sulle confezioni dei farmaci, per garantire l'autenticità e l'identificazione delle singole confezioni, nonché per verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso.
Queste caratteristiche si applicano a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, a meno che non sia chiaramente escluso ogni rischio. Solo in casi eccezionali, se vi è un rischio di falsificazione, tali regole sono applicabili ai medicinali non soggetti a prescrizione.

In caso di sospetto che il medicinale presenti un rischio grave per la salute pubblica, tutti gli attori della catena di distribuzione e tutti gli altri Stati membri devono essere informati tempestivamente. Nel caso in cui i farmaci falsificati abbiano già raggiunto i pazienti, ciò deve avvenire entro 24 ore in modo che i farmaci possano essere ritirati dal mercato.

In relazione all'intermediazione ed esportazione verso paesi terzi e sanzioni, i mediatori in futuro dovranno essere registrati per poter commercializzare i medicinali e potranno essere esclusi da tale registro nel caso in cui non rispettino le nuove norme. Sono introdotte sanzioni per violazioni della direttiva, che non devono essere inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale, equiparabili per natura e importanza.

Il testo approvato dai deputati europei è il risultato di un accordo raggiunto con il Consiglio, che deve anche dare la sua approvazione formale. Una volta approvato, gli Stati membri hanno 18 mesi di tempo per apportare modifiche alla loro legislazione nazionale.

Per saperne di più:
Testo approvato il 16 febbraio 2011